1차 검사때 발암물질 없다더니 라디티딘 제품 전량 회수…왜?

작성자
sajwndfl
작성일
2019-09-26 18:14
조회
99
1차 제품 검사 초점 VS 2차 원료 검사
NDMA 불순물 특성상 불완정해 편차 커
위장약 복용자 라니티딘 여부 확인해 대체처방 받아야


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잔탁 (사진=연합뉴스)
[이데일리 노희준 기자] 위장약 ‘잔탁’ 등 라니티딘 성분 원료의약품을 전수 조사한 결과 7종에서 발암물질인 NDMA가 검출됐다는 26일 식약처 발표는 앞서 지난 16일 식약처 1차 조사 결과와 다르다. 앞서 식약처는 지난 16일 한국 GSK의 잔탁 3개 품목 29개 제품과 잔탁 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 대상으로 벌인 1차 조사에서 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.

이는 기본적으로 1차 조사가 라니티딘 완제품 조사에 초점을 뒀던 반면 이번 조사는 원료 조사에 방점이 찍혀 있기 때문이다. NDMA는 불순물 특성상 매우 불완전한 양상을 띠는 것으로 알려졌다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “(1차) 시험 결과에 대한 신뢰성은 확신한다”며 “다만 NDMA는 제조공정이나 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이라 생산시기, 보관환경에 따라 제조단위별로 편차가 상당하다”고 말했다.

실제 이번 라니티딘 원료 전수 검사 결과에서는 라니티딘을 성분으로 한 7종의 원료의약품 모두에서 검출됐지만 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 앞서 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 지난 14일 미 식품의약국(FDA) 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사에 나섰다.

식약처는 NDMA 검출 원인에 대해서는 라니티딘의 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합돼 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 만들어진 것으로 추정했다.

라니티딘 원료를 사용해 만든 의약품 전체가 발암물질 검출 문제로 ‘퇴출 명령’을 받으면서 위장약 복용자들의 주의가 요구된다.

우선 본인이 먹는 약이 이번에 식약처가 판매 중지 조치를 내린 269개 의약품에 해당하는지 확인해야 한다. 이는 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내를 통해 확인할 수 있다. 혹은 건강보험심사평가원 홈페이지에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해서도 알 수 있다. 아니면 처방받은 의료기관을 방문해 처방전 재발급을 통해 확인하면 된다.

복용 위장약이 라니티딘 의약품이라면 라니티딘 의약품을 직접 처방받은 병의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 상담 후 다른 의약품으로 재처방 받으면 된다. 이 재처방·재조제는 1회에 한해 환자 본인부담금이 없다.

다만 재처방·재조제를 받으려면 반드시 남아있는 약을 병의원과 약국에 가져가야 한다. 남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 환자가 본인부담금을 내야 하고 공단부담금도 청구된다. 반면 라니티딘 의약품 중 일반의약품은 바로 약을 직접 구입한 약국을 방문해 교환이나 환불 받을 수 있다.이 때 역시 반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환이나 환불이 가능하다.

이번에 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처, 보건복지부 온라인바카라 홈페이지에서 확인할 수 있다. 인터넷 포털에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인이 가능하다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)

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