[단독]잔탁 이어 발암 추정물질 또 있나…식약처, '니자티딘' 약품도 조사

작성자
sajwndfl
작성일
2019-09-26 18:13
조회
67
발암 추정 물질 'NDMA' 검출 가능성 있어 전수 조사 검토

0004217642_001_20190926171742886.jpg?type=w430원본보기


김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 '라니티딘' 성분 의약품에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. 식약처는 위장약 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 26일 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다. 2019.9.26/뉴스1 © News1 오대일 기자
(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자 = 라니티딘 성분의 위궤양 치료제 잔탁이 판매금지처분을 받은 가운데 식품의약품안전처가 라니티딘과 같은 H2 수용체 저해제 계열 약물인 '니자티딘'에 대해서도 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출량 확인을 위해 전수조사에 나설 계획이다.

니자티딘도 발암 추정물질인 NDMA 생성원리를 유발하는 화학구조가 라니티딘과 같아 그 가능성이 있기 때문으로 해석된다. 위궤양치료제 중 잔탁처럼 라니티틴 성분을 사용하는 약품이 많지만 니자티딘을 사용한 의약품도 상당수 처방되고 있다.

26일 식약처 관계자는 "라니티딘에 이어 니자티딘에 대해서도 현재 전수조사를 검토하고 있다"고 밝혔다.

일본도 현재 라니티딘뿐 아니라 니자티딘에 대해 조사 중이다. 일본은 우리나라와 달리 보건당국이 직접 조사에 나서진 않았지만 현지 기업들에 자체 시험조사를 요청한 것으로 알려졌다.

국내 유통 중인 원료의약품과 치료제에서 NDMA가 검출된 원인은 라니티딘에 포함된 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조 과정 중 아질산염이 들어가면서 생성된 것으로 추정되고 있다. 니자티딘도 이러한 아질산염과 디메틸아민기가 포함돼 있다.

0004217642_002_20190926171742941.jpg?type=w430원본보기


'라니티딘'과 '니자티딘' 화학구조 (출처=위키피디아) © 뉴스1
식약처는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 발표한 직후, 국내로 수입되거나 제조돼 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다.

그 결과, 국내 온라인바카라 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종 모두에서는 NDMA가 잠정관리기준 0.16피피엠(ppm)을 초과해 검출됐다.

이에 식약처는 26일 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매를 중지하고 회수 조치했다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 원인을 분석할 계획이다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량 600밀리그램(㎎)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정했다.

해당 의약품을 복용한 환자들의 우려가 커지는 상황이지만 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 복용한 기간이 짧을 경우 인체에 미칠 위해가 크지 않다고 판단했다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 가장 많이 처방받은 질환은 역류성식도염과 위염 등 위장질환이며, 처방 기간은 연간 6주 이하 단기복용 환자 비율이 높았다. 다만 장기간 복용할 경우 인체에 영향을 미칠 수 있기 때문에 식약처 차원의 조사·평가가 이뤄질 예정이다. 보건복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방 및 조제되지 않도록 조치했다.

lys@news1.kr

▶ [ 크립토허브 ] ▶ [ 해피펫 ]

▶ 네이버 메인에서 [뉴스1] 구독하기!

[© 뉴스1코리아(news1.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
전체 0

Close Menu