오리지널 뛰어넘은 램시마, 서정진 회심의 일격

작성자
sajwndfl
작성일
2019-11-26 13:18
조회
71
[머니투데이 민승기 기자] [기존 피하주사 시장에 램시마SC 가세…자가면역질환치료제 지각변동 예고]

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서정진 셀트리온 회장 / 사진=임성균 기자 tjdrbs23@셀트리온 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사 제형)가 전세계 50조원 규모 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장 공략에 본격 나선다. 연구개발에 착수한 지 5년여만의 쾌거다.

셀트리온은 25일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC에 대한 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 인플릭시맙 계열 자가면역치료제 중 피하주사형 의약품을 개발하고 상용화 하는 세계 최초 바이오 기업이 됐다.

서정진의 승부수…연구진에 피하주사 개발 직접 제안


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자가면역질환 치료제 램시마SC(피하주사 제형) 개발 일지. /사진=셀트리온램시마SC 개발은 2015년 서정진 셀트리온그룹 회장이 내부 연구진에게 직접 제안을 하면서부터 시작됐다. 당시 유럽 판매 현장을 지휘하던 서 회장은 현지 의료진들에게 인플릭시맙 성분의 피하주사 제형 제품에 대한 요구가 많다는 것을 간파했다.

정맥주사(IV) 제형은 효과가 빠르다는 장점이 있지만 일정 기간마다 병원을 방문해 2시간 이상 링거를 맞아야 하는 번거로움이 있다. 반면 피하주사(SC) 제형은 정기적 병원 방문 횟수를 현저히 줄이면서 일상생활에 영향을 덜 준다.

서 회장의 제안으로 시작된 램시마SC 개발은 쉽지 않았다. 2시간 동안 투여해야 하는 주사제를 2분 만에 주입해 똑같은 효능과 안전성을 지니게 하려면 신약 수준의 연구개발이 필요했기 때문이다. 오리지널 의약품인 레미케이드를 개발한 존슨앤드존슨도 인플릭시맙 피하주사 제형 개발에 실패했었던 만큼 연구진들 사이에서는 회의적인 반응도 있었다.

하지만 서 회장 의지가 너무 강했다. 연구진들은 포기하지 않았고 결국 유럽에서 바이오베터(바이오의약품 개량신약) 개념으로 승인받는데 성공했다. 미국에서는 2022년 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟을 예정이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 인플릭시맙 치료제에서도 피하주사 제형이 필요하다는 유럽 의료계의 의견을 바탕으로 개발된 제품”이라며 “그 동안 의료진과 환자들 사이에서 인플릭시맙 제형에 대한 편의성이 아쉬웠던 만큼, 램시마SC는 이들의 수요를 충족시킬 새로운 치료제로 자리매김할 것”이라고 말했다.

램시마SC 출시로 자가면역질환 치료제 시장 지각변동 예고

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장의 지각변동을 예고한다. 현재 전세계 TNF-α 억제제 시장은 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트 등 3개 성분 의약품이 이끌고 있다. 각각의 성분에서 약 25% 안팎 환자들이 약효 때문에 탈락하고 다른 약으로 이동하는데, 램시마SC가 이 시장에 뛰어들게 됐다.

램시마SC 이전까지 인플릭시맙 계열은 모두 정맥주사(IV)였다. 환자들이 피하주사형을 선호하다 보니 휴미라, 엔브렐로 대표되는 아달리무맙, 에타너셉트 위주로 교차처방이 이뤄졌다. 아달리무맙, 에타너셉트 등 두 성분 의약품 시장 규모만 약 33조원에 이른다. 이중 25%인 약 8조원이 교차처방 시장인데 셀트리온이 여기에 끼어들 수 있게 된 것이다.

두 성분에 대한 내성이 생기면 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만(약 2350만원)달러에 달하는 고가의 2차 치료제(오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등)를 사용한다. 이 환자 모두 램시마SC의 공략 대상이다.

무엇보다 TNF-α 억제제 시장 제품들 가운데 유일하게 정맥주사, 피하주사 제형을 모두 갖춘 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)을 갖춘 게 램시마와 램시마SC의 최강점이다. 약효가 빠른 램시마를 우선 처방받고 안정화 단계에 들어서면 램시마SC로 갈아탈 수 있다.

셀트리온 온라인카지노관계자는 “TNF-α 억제제가 주를 이루는 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다”며 “2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 그리고 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를 사용하도록 할 계획”이라고 말했다.

민승기 기자 a1382a@mt.co.kr

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